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临床急需境外新药审评细则发布
发布时间:2018-11-06     来源:足球比分直播   分享到:

近日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,以便加快临床急需的境外上市新药审评审批。

入选品种范围

  近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合下列情形之一的:

  (一)用于治疗罕见病的药品;  

  (二)用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;  

  (三)用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

  国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会按照上述品种范围,组织开展品种遴选。遴选工作坚持以临床价值为导向,遵循公开、公平、公正的原则,经过初步筛选、专家论证、公示等流程后,最终发布纳入专门通道审评审批的品种名单。

注册程序

  凡列入专门通道审评审批品种名单的,其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的,可按以下程序开展注册工作:

  (一)沟通交流。申请人应按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请。

  (二)申请。经沟通交流形成一致意见的,申请人应按申报资料要求准备资料并根据以下情况提出申请:

  1.本程序发布前尚未提出临床或上市申请的品种,申请人可向药审中心提出上市申请。  


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