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6药企GMP证被收,药监撰文:继续高压!
发布时间:2016-09-20     来源:足球比分直播   分享到:
  中药饮片企业再成GMP收证的重灾区。
 
  9月18日,吉林省食药监局发布通知,收回通化长城药业股份有限公司、松原市久千草药业有限公司等3家药企GMP证书。
 
  吉林省公告称,这3家药企因为严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,吉林省局依法收回以上三家药品生产企业《药品GMP证书》,现予以公告。
 
  9月12日,安徽省省局发布公告,收回安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业的GMP证书,这3家企业均为饮片企业。
 
  9月19日,安徽省食药监局的微信公众平台发布《3药企GMP证书被收 安徽食药监下半年继续保持高压态势》的文章,对于3家饮片企业被收回GMP证书的原因进行了揭示。
 
  从收证原因,我们也可以总结出监管部门关注的焦点,虽然,这只是安徽省一地的检查结果,不过,对于对于了解整体监管思路,应该有所帮助。下面是安徽省局的文章。
 
  3药企GMP证书被收 安徽食药监下半年继续保持高压态势
 
   “安徽食药监局又收了3家药品生产企业的GMP证书。”这一消息迅速在医药圈内传递。9月19日,安徽省食药监局发出通报,因在中药饮片生产企业票据可追溯性专项检查中违规经营,安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司3家企业GMP证书被收回。
 
  GMP是《药品生产质量管理规范》的简称,系国际公认的药品生产和质量管理的基本准则,被收回GMP认证证书就意味着企业失去相关药品的生产资格。
 
  8月24日至26日,安徽省食药监部门在对中药饮片生产企业票据可追溯性专项检查中,检查发现安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司存在外购中药饮片、贴牌销售、超范围经营中药饮片、检验时间多次更改、中药品票据无法提供、无生产检验记录等违规经营事项。
 
  除收回违规3药企的《药品GMP证书》外,目前安徽省食药监局要求当地食药监局履行属地监管责任,有针对性地开展跟踪检查,督促企业整改到位,对发现严重的问题的企业必须立案查处,涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。
 
  附:3药企违规经营具体事项:
 
  安徽益生源中药饮片科技有限公司:
 
  存在外购中药饮片,批生产记录按工艺规程编写,检验合格后销售的现象;在该公司的原药材库中还发现有熟地黄、酒黄精等中药饮片;中药饮片天麻(批号160701)入库数量与生产成品批量不一致;
 
  原药材库、成品库均有部分产品无货位卡;中药饮片红花(批号160701)成品库卡数量与成品库库存数量不符;原药材未按取样规程取样等问题。执法人员要求提供记账凭证,公司记账会计却中途离开。
 
  宣城市神农国药有限公司:
 
  该公司销售的饮片与企业生产实际情况不一致,企业不具备毒性饮片生产范围,但在销售清单中却发现雄黄(120501、151101)、制甘遂(160301)、红升丹(120501)、制胆南星(151101);存在外购饮片贴牌销售情况,雄黄(120501、151101)、制甘遂(160301)、红升丹(120501)、制胆南星(151101)、麻黄(140501)等品种;
 
  无法提供生产及检验记录;药材、饮片均存在未经全检即投入生产或销售的情况;原药材、成品阴凉库无温度调控设施;留样室(阴凉、常温共用)检查时未开空调、室温超过30℃;物料管理不规范,无独立或有效物理隔离的不合格品库,在晾晒平台的杂物间内发现有零散的不合格饮片,以及合格辅料食盐、食醋;企业的药材编码无唯一性;企业提供的中药材入库台账、检验台账均未体现药材的进厂编号。
 
  亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司:
 
  该公司部分检验设备(高效液相色谱仪)无审计追踪系统,系统时间有多次更改痕迹;企业无法提供炙甘草(批号:150801)、姜半夏(批号:150601)批生产、批检验记录;增值税发票和应税劳务清单上无产品批号信息,产品随货同行单上有批号信息,但部分票据未附随货同行单,具体品种批号不能追溯。